外航 相关话题

根据与NMPA沟通，产品在中国的桥接临床试验("研究")旨在比较甲氨喋呤注射液和甲氨蝶呤片治疗类风湿关节炎患者在第12周时DAS28-ESR评分较基线的变化，判断非劣效性是否成立。研究达到预设的主要终点，试验组(施予产品)非劣于对照组(施予甲氨蝶呤片)。另外，次要疗效指标的结果提示，产品与甲氨蝶呤片相比有疗效更优的趋势。研究结果还显示，产品用药早期即可观察到的部分疗效比甲氨蝶呤片更明显，提示产品的疗效出现时间更早。产品具有可接受的安全性和耐受性，与既往研究中观察到的安全性特征基本一致，没有发现